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イタリアに本社を置く醫療技術企業Orthokey (オルソキー) 社は、手術室で整形外科醫を支援するためにロボットシステム「ROBIN (ロビン)」を開発しました。このシステムは、KUKAのLBR Medを基盤としており、ナビゲーションシステムにより、人工膝関節全置換術の精密なロボット支援手術を可能にします。
手術が成功するかどうかは、外科醫の経験と技術に左右されることが多く、手術が複雑になるほど、術者の能力が重要になります。手作業の場合、機械的な裝置を使用するため、時間がかかり、ミスを犯す可能性があります。「ROBIN」を使用することで、Orthokey社は先進のコンピューター支援整形外科手術への扉を開きます。「ROBIN」は、整形外科用インプラントの計畫と位置決め、そして精度の高い骨切除の手術をサポートする術中ロボットシステムです。そのために、個々の患者プロファイルや特定の運動學的?解剖學的特性を利用します。「私たちは患者に複數のトラッカーを裝著し、それを1 mm以下の精度でカメラで見ることができます。これにより、外科醫は切除術を行う前に、個々の患者に適したインプラントの位置決めを計畫することができます」と、Orthokey社のプロダクトマネージャー、シモーネ?ビニョッツィ氏は「ROBIN」の原理について説明しています。
ボローニャのIstituto Ortopedico Rizzoli (リッツォリ整形外科病院) の整形外科醫であるドメニコ?アレジ博士は、このシステムの使いやすさを特に賞賛し、次のように述べています。「『ROBIN』は直感的で視覚的にも魅力的です。すべてのインターフェイスは、ユーザーの複雑なプロセスを簡素化し、彼らの仕事を容易にします」また、「ROBIN」は、さまざまなインプラントメーカーや病院のコンセプトを考慮したモジュラーアプローチを基盤としています。最後に、もう一つ大事なことですが、Orthokey社の手術室ソリューションは、KUKAの高感度軽量ロボットLBR Medを含む、高品質のコンポーネントを頼りとしています。
Orthokey社のエンジニアたちは、さまざまなロボットを比較し、自社での開発も検討しました。しかしその後、KUKAのLBR Medが登場し、3つの理由でエンジニア達を納得させたと、Orthokey社の「ROBIN」プロジェクトのCTOであるマリア?パスキーニ氏は語っています。「第一に、ロボットアームは、醫療機器に簡単かつ迅速に組み込むことができるよう、すでに認証されています。このため、システム全體の認証が容易になり、より迅速に市場に投入できるようになりました。第二の要因は、7つの自由度と各関節のセンサーです。このおかげで、手術室でのロボットの精度と器用さを向上させることができます。そして第三に、LRB Medは信頼性の高いソフトウェアを備えた成熟し確立されたソリューションです。ですから、最初から迅速かつ効果的に作業を進めることができました」
當初から、同種のソリューションよりもシンプルで小型のシステムを設計することを念頭に置いていました。Orthokey社はヴェローナ大學と共同で最初のプロトタイプを開発しました。「コンセプトの実証は8か月後に、ハードウェアとソフトウェアの開発は9か月後に完了しました。最初のリリースの準備が整い、製品認証のためにノーティファイド?ボディに書類を送りました」と、ビニョッツィ氏は「ROBIN」が手術室に到達するまでの険しい道のりについて語っています。
全過程を通じて、チームはKUKAの研究開発チームと密接に協力し、彼らの豊富な経験から大きな恩恵を受けました。「KUKAは醫療用ロボットの分野で非常に定評のある企業であり、數多くのプロジェクトから得た知識を活用できることは明らかでした。チームメンバーひとりひとりの強いコミットメントが、「ROBIN」を成功に導いたのです」とパスキーニ氏は強調しています。
では、「ROBIN」を使った介入はどのように機能するのでしょうか？手術が始まる前に、手術室スタッフは人間とロボットシステムとのスムーズな連攜を確実にするために、手術野を入念に準備します。ロボットシステムの正しい位置決めは非常に重要であり、手術チームとのシームレスな統合と手術室內での効率的な操作性を可能にします。機器の正確な位置決めとロボットシステムの慎重な校正は、手術全體を通してスムーズでトラブルのない作業フローを実現するために極めて重要です。
手術中、外科醫は、赤外線マーカーを使ってロボットシステム上に患者の解剖學的構造をマッピングします。これらのマーカーにより、患者が裝置に「見える」ようになります。システムは、患者の解剖學的構造と位置をリアルタイムで追跡し、手術プロセス中の正確なアライメントとガイダンスを保証します。
患者の解剖學的構造が登録され、畫面上に視覚化されるため、外科醫は、骨切除の戦略を正確に計畫できるようになります。患者の特徴を詳細に視覚化することで、手術に適したアプローチを考案することができます。計畫が決まると、ロボットアームが活躍します。「まず、自動モードで作動し、患者に正確にアプローチします。目的の部位に到達すると、処置は協働作業の段階に移行します。このモードでは、外科醫は「ROBIN」によって保持されたカッティングガイドを目標面に手動で調整することができ、ロボットアームは卓越した精度を維持し、プロセス全體を通してカッティングガイドが正確に位置決めされた狀態を確実に固定します。この協働アプローチが骨切除の各ステップで繰り返されることで、一貫した精度が保証されます」と、アレジ醫師は醫師と醫療用ロボットの協働について語ります。
必要な骨切除がすべて完了すると、外科醫は整形外科用インプラントを患者に裝著します。この最終段階において、彼は腳の運動學とロボットシステムの畫面上の全體的な結果を注意深く監視します。「この包括的なモニタリングによって、インプラントが正確に埋入され、望ましい手術結果が得られることが保証されます。外科醫が手術の成功を確認したら、手術は終了し、患者は術後ケアに移ります」とアレジ醫師は語ります。
「ROBIN」を市場投入する準備は整っています。現在、醫療機器規制 (MDR) に基づく認証が進行中であり、その後、Orthokey社は、さまざまな國での追加認証申請を予定しています。例えば、來年は米國食品醫薬品局 (FDA) に申請予定です。「これを達成し、システムを継続的に改善するために、私たちは世界中のいくつかのリファレンスセンターと協力しています。フィードバックは一貫して好意的です。シモーネ?ビニョッツィ氏は、「ユーザーは『ROBIN』のサイズと重量、そして手術ワークフローのシンプルさを高く評価しています」と語ります。
開発者にとって重要なのは、醫療用ロボットが外科醫の競爭相手としてではなく、手術室のアシスタントとして認識されることです。特に若い外科醫にとっては、従來の手術よりも學習曲線が急である可能性があるため、大きな利點となる可能性があります。「『ROBIN』は仕事の機會を制限するものではなく、関係者のスキルを向上させるものです。外科醫を含む手術室スタッフは、追加裝置とシームレスに連攜する方法を學びます。外科醫は患者中心の手術の恩恵を受けることができ、特に手術件數の少ない外科醫にとっては外れ値を減らすことができます。手術室の準備に影響が出ますが、この影響は最小限となるでしょう。研修醫やフェローのトレーニングの向上、膝関節手術手技の理解向上、より信頼性の高いデータの収集、手術手技のさらなる発展の促進も、このシステムのメリットです」とマリア?パスキーニ氏は強調します。
ドメニコ?アレジ醫師もまた、「ROBIN」が外科手術を新たなレベルに引き上げると確信しています。「このソリューションは、短期的には手技の精度を向上させ、手術中の動作の回數を減らし、外科醫間のばらつきを減らし、再現性のあるより正確な結果を導くことを目的としています。これらすべてが、より良い手術結果につながる可能性があります。中期的には、手術手技や最も重要な影響因子の検出をさらに発展させることができるでしょう」と外科醫は述べています。
システムの精度は驚くべきものであり、高度に専門化した外科醫だけでなく、幅広い醫師向けに適しています。
KUKAのビジネス?デベロップメント?マネージャー (メディカル)、フレデリック?ピアセックは次のように楽しみにしています。「Orthokey社とは非常に良好でオープンなパートナーシップを築いています。技術的な課題について継続的に対話を行うことで、私たちはソリューションを少しずつ成長させていくことができました。また、潛在的な発展に関しても定期的に連絡を取り合っています。Orthokey社との協働の未來がどのような展開を見せるのか、非常に興味深いです」
