“Robin”旨在將機(jī)器人膝關(guān)節(jié)手術(shù)提升到一個(gè)新的水平

總部位于意大利的醫(yī)療技術(shù)公司 Orthokey 開發(fā)了機(jī)器人系統(tǒng)“Robin”，為手術(shù)室中的骨科醫(yī)生提供支持。該系統(tǒng)以 KUKA 的 LBR Med 為基礎(chǔ)，通過(guò)其導(dǎo)航系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)精確的機(jī)器人輔助式全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。

“Robin”提升膝關(guān)節(jié)手術(shù)的精度

手術(shù)能否成功往往取決于外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù) – 手術(shù)越復(fù)雜，外科醫(yī)生就越重要。醫(yī)生在人工操作時(shí)會(huì)使用機(jī)械設(shè)備，這樣既耗時(shí)又很容易出錯(cuò)。憑借“Robin”，Orthokey 開啟了一扇通往先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助骨科手術(shù)的大門。Robin 是一款術(shù)中機(jī)器人系統(tǒng)，可輔助外科醫(yī)生規(guī)劃和定位骨科植入物并進(jìn)行精確的骨切除。為此，該系統(tǒng)需要使用患者的個(gè)人檔案以及特定的運(yùn)動(dòng)學(xué)和解剖學(xué)特征。“我們?cè)诨颊呱砩戏胖昧硕鄠€(gè)跟蹤器，可通過(guò)精度小于 1 毫米的攝像頭進(jìn)行觀察。這樣，外科醫(yī)生就可以在進(jìn)行切除手術(shù)之前，根據(jù)每個(gè)病人的具體情況規(guī)劃植入物的正確位置，”Orthokey 產(chǎn)品經(jīng)理 Simone Bignozzi 在解釋“Robin”背后的原理時(shí)說(shuō)道。

功能和經(jīng)驗(yàn)決定一切

意大利博洛尼亞里佐利骨科研究所（Istituto Ortopedico Rizzoli）的骨科醫(yī)生 Domenico Alesi 博士特別稱贊了該系統(tǒng)的易用性：“‘Robin’直觀且外形亮眼。所有界面都為用戶簡(jiǎn)化了復(fù)雜的流程，使他們的工作更加輕松。”“Robin”還基于模塊化方法，考慮到了不同的植入物制造商和醫(yī)院理念。最后但同樣重要的是，Orthokey 的手術(shù)室解決方案依賴于高質(zhì)量的組件，包括 KUKA 靈敏的輕型機(jī)器人 LBR Med。

Orthokey 的工程師們對(duì)各種機(jī)器人進(jìn)行了比較，也考慮過(guò)自主研發(fā)。但隨后，KUKA 的 LBR Med 機(jī)器人進(jìn)入了他們的視野，憑借三大優(yōu)勢(shì)讓他們信服，正如 Orthokey 公司“Robin”項(xiàng)目首席技術(shù)官 Maria Pasquini 所說(shuō)：“首先，這款機(jī)械臂已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證，可以方便快捷地集成到醫(yī)療設(shè)備中，這簡(jiǎn)化了整個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)證流程，使其能夠更快地推向市場(chǎng)。其次，擁有七個(gè)自由度以及每個(gè)關(guān)節(jié)中的傳感器，可以提高機(jī)器人在手術(shù)室中的精確度和靈活性。第三，LRB Med 是一款成熟且備受認(rèn)可的解決方案，配備了可靠的軟件，因此我們從一開始就能快速有效地開展工作。”

聯(lián)合開發(fā)

一開始的理念就是要設(shè)計(jì)出比同類解決方案更加簡(jiǎn)單和小巧的系統(tǒng)。Orthokey 與維羅納大學(xué)合作開發(fā)了第一臺(tái)樣機(jī)。“概念驗(yàn)證在八個(gè)月后完成，九個(gè)月后則完成了硬件和軟件的開發(fā)。第一版產(chǎn)品已準(zhǔn)備就緒，相關(guān)資料也已提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證。”Bignozzi 這樣描述“Robin”在手術(shù)室應(yīng)用之路上的坎坷經(jīng)歷。

在整個(gè)過(guò)程中，該團(tuán)隊(duì)與 KUKA 的研發(fā)團(tuán)隊(duì)密切合作，并從他們的經(jīng)驗(yàn)中獲益匪淺。“很顯然，KUKA 是一家在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域享有盛譽(yù)的機(jī)器人公司，可以借鑒從眾多項(xiàng)目中獲取的知識(shí)。每位團(tuán)隊(duì)成員的全力以赴幫助‘Robin’取得了成功，”Pasquini 強(qiáng)調(diào)說(shuō)。

高精度人機(jī)協(xié)作

那么，“Robin”是如何進(jìn)行干預(yù)的呢？在手術(shù)開始前，手術(shù)室工作人員會(huì)精心準(zhǔn)備手術(shù)區(qū)域，以確保人與機(jī)器人系統(tǒng)之間的順暢互動(dòng)。機(jī)器人系統(tǒng)的正確定位至關(guān)重要，這樣才能與手術(shù)團(tuán)隊(duì)無(wú)縫整合，并在手術(shù)室內(nèi)實(shí)現(xiàn)高效的可操作性。設(shè)備的精確定位和機(jī)器人系統(tǒng)的仔細(xì)校準(zhǔn)對(duì)于整個(gè)手術(shù)過(guò)程中順暢、無(wú)故障的工作流程至關(guān)重要。

在手術(shù)過(guò)程中，外科醫(yī)生使用紅外線標(biāo)記在機(jī)器人系統(tǒng)上繪制患者的解剖結(jié)構(gòu)。這些標(biāo)記使患者對(duì)于設(shè)備“可見”。然后，系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)跟蹤患者的解剖結(jié)構(gòu)和位置，確保手術(shù)過(guò)程中的精確對(duì)準(zhǔn)和引導(dǎo)。

由于患者的解剖結(jié)構(gòu)已在屏幕上記錄并可視化，外科醫(yī)生現(xiàn)在可以精確地規(guī)劃骨切除的策略。患者特征的詳細(xì)可視化使外科醫(yī)生能夠制定合適的手術(shù)方法。一旦計(jì)劃最終確定，機(jī)械臂就會(huì)開始發(fā)揮作用。“首先，它在自動(dòng)模式下工作并精確地接近患者。一旦到達(dá)指定區(qū)域，手術(shù)就進(jìn)入?yún)f(xié)作階段。在這種模式下，外科醫(yī)生可以手動(dòng)將“Robin”手持的切割導(dǎo)向器調(diào)整到目標(biāo)平面，同時(shí)機(jī)械臂保持極高的精度，并確保切割導(dǎo)向器在整個(gè)過(guò)程中保持精確定位。在骨切除的每個(gè)步驟中都會(huì)重復(fù)使用這種協(xié)作方法，以確保始終如一的精度，”Alesi 博士在描述醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)器人之間的合作時(shí)說(shuō)道。

完成所有必要的骨切除后，外科醫(yī)生將骨科植入物植入患者體內(nèi)。在這一最后階段，外科醫(yī)生將在機(jī)器人系統(tǒng)的屏幕上密切監(jiān)控腿部運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)和整體效果。“這種全面的監(jiān)控可確保植入物放置準(zhǔn)確并達(dá)到預(yù)期的手術(shù)效果。只要外科醫(yī)生確認(rèn)手術(shù)成功，就表示手術(shù)完成，患者將轉(zhuǎn)入術(shù)后護(hù)理，”Alesi 醫(yī)生說(shuō)。

手術(shù)室中的搭檔

“Robin”已做好上市準(zhǔn)備。目前正在按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）進(jìn)行認(rèn)證，之后 Orthokey 打算在多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)進(jìn)一步的批準(zhǔn)，例如：明年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申請(qǐng)批準(zhǔn)。“為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)并不斷改進(jìn)我們的系統(tǒng)，我們正在與全球多家參考中心合作。一直以來(lái)都獲得了積極的反饋。用戶對(duì)‘Robin’的尺寸和重量以及手術(shù)流程的簡(jiǎn)易性表示贊賞，”Simone Bignozzi 說(shuō)。

對(duì)于開發(fā)人員來(lái)說(shuō)，重要的是醫(yī)療機(jī)器人不會(huì)被視為外科醫(yī)生的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，而是被用作手術(shù)室中的助手。這對(duì)年輕外科醫(yī)生來(lái)說(shuō)尤其有利，因?yàn)橄啾扔趥鹘y(tǒng)手術(shù)中的學(xué)習(xí)，他們可能會(huì)更快獲得進(jìn)步。“‘Robin’不會(huì)限制工作機(jī)會(huì)，而是會(huì)提高相關(guān)人員的技能。包括外科醫(yī)生在內(nèi)的手術(shù)室工作人員將學(xué)習(xí)如何與附加設(shè)備進(jìn)行無(wú)縫互動(dòng)。外科醫(yī)生將從以患者為中心的手術(shù)中獲益，并可減少異常值，尤其是對(duì)手術(shù)次數(shù)較少的外科醫(yī)生而言。這將對(duì)手術(shù)室的設(shè)置產(chǎn)生影響，但這種影響微乎其微。更好地培訓(xùn)住院醫(yī)師和研究員、更好地了解膝關(guān)節(jié)手術(shù)程序、收集更可靠的數(shù)據(jù)以及促進(jìn)外科實(shí)踐的進(jìn)一步發(fā)展，這些都是該系統(tǒng)的額外優(yōu)勢(shì)，”Maria Pasquini 強(qiáng)調(diào)。

機(jī)器人系統(tǒng)使外科醫(yī)生可以在進(jìn)行切除之前為每位患者規(guī)劃正確的植入位置。

機(jī)器人膝關(guān)節(jié)手術(shù)提升到新水平

Domenico Alesi 博士還確信，“Robin”將把外科手術(shù)提升到一個(gè)新的水平。“該解決方案旨在短期內(nèi)提高手術(shù)過(guò)程的精度，減少手術(shù)手勢(shì)的數(shù)量，降低不同外科醫(yī)生之間的差異性，從而獲得可重復(fù)且更精確的結(jié)果。所有這些都可能帶來(lái)更好的手術(shù)效果。從中期來(lái)看，這將使我們能夠進(jìn)一步開發(fā)外科手術(shù)并發(fā)現(xiàn)最重要的影響因素，”這位外科醫(yī)生表示。

該系統(tǒng)的精確度令人驚嘆，不僅適用于高度專業(yè)化的外科醫(yī)生，也廣泛適用于各類醫(yī)生。

意大利博洛尼亞里佐利骨科研究所（Istituto Ortopedico Rizzoli）的骨科醫(yī)生 Domenico Alesi 博士

對(duì)于開發(fā)人員來(lái)說(shuō)，重要的是醫(yī)療機(jī)器人不會(huì)被視為外科醫(yī)生的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，而是被用作手術(shù)室中的助手。

KUKA 醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理 Frédéric Piasek 對(duì)此充滿期待：“我們與 Orthokey 建立了極其良好且開放的合作關(guān)系。通過(guò)就技術(shù)難題進(jìn)行持續(xù)對(duì)話，我們能夠逐步推進(jìn)解決方案的完善。同時(shí)，我們還定期就潛在的發(fā)展方向進(jìn)行交流。我很期待，我們與 Orthokey 合作的未來(lái)前景。”